Regulatory Processes for Rare Disease Drugs in the United States and European Union Flexibilities and Collaborative Opportunities
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52,99 €
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Beschreibung
Produktdetails
Einband
Taschenbuch
Erscheinungsdatum
30.10.2024
Herausgeber
Carolyn K. Shore + weitereVerlag
National Academies PressSeitenzahl
386
Maße (L/B/H)
22,3/15/2,4 cm
Gewicht
624 g
Sprache
Englisch
ISBN
978-0-309-72655-9
Rare diseases, such as sickle cell disease and thalassemia, affect up to 30 million people in the United States and at least 300 million across the globe. Congress called on the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to sponsor a National Academies study on processes for evaluating the safety and efficacy of drugs for rare diseases or conditions in the United States and the European Union. The resulting report provides recommendations for enhancing and promoting rare disease drug development by improving engagement with people affected by a rare disease, advancing regulatory science, and fostering collaboration between FDA and the European Medicines Agency.
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