Normativa sobre impurezas genotóxicas en productos farmacéuticos
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- Spanisch ausgewählt
35,99 €
inkl. gesetzl. MwSt.,
Beschreibung
Produktdetails
Einband
Taschenbuch
Erscheinungsdatum
29.01.2023
Verlag
Ediciones Nuestro ConocimientoSeitenzahl
56
Maße (L/B/H)
22/15/0,4 cm
Gewicht
102 g
Sprache
Spanisch
ISBN
978-620-5-64759-2
Las impurezas en los productos farmacéuticos son sustancias químicas superfluas que permanecen con los ingredientes farmacéuticos activos (API) o se desarrollan durante la formulación o tras el envejecimiento tanto de los ingredientes farmacéuticos como de la formulación. La presencia de estas sustancias químicas superfluas, incluso en pequeñas cantidades, puede alterar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico. Algunas de estas impurezas, también conocidas como impurezas genotóxicas (IG), podrían ser mutágenas o carcinógenas y causar efectos adversos en el cuerpo humano incluso en cantidades ínfimas. Los materiales de partida, reactivos, productos intermedios, subproductos y productos de degradación se encuentran a menudo como impurezas en los principios activos farmacéuticos. Existen varias directrices normativas y documentos de posición centrados en el control de la cantidad de impurezas dentro de los límites especificados. La presente compilación da cuenta de la información actualizada sobre las IG y revisa los aspectos regulatorios para las IG en los ingredientes farmacéuticos activos/formulaciones de medicamentos. También se describe con precisión un debate detallado sobre las estrategias de control en el contexto de las IG.
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