Regulamentos de Impurezas Genotóxicas em Produtos Farmacêuticos
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- Portugiesisch ausgewählt
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UVP
41,10 €
inkl. gesetzl. MwSt.,
Beschreibung
Produktdetails
Einband
Taschenbuch
Erscheinungsdatum
29.01.2023
Verlag
Edições Nosso ConhecimentoSeitenzahl
56
Maße (L/B/H)
22/15/0,4 cm
Gewicht
102 g
Sprache
Portugiesisch
ISBN
978-620-5-64762-2
As impurezas nos produtos farmacêuticos são produtos químicos supérfluos que permanecem com os ingredientes farmacêuticos activos (APIs) ou se desenvolvem durante a formulação ou após o envelhecimento tanto dos ingredientes farmacêuticos como da formulação. A presença destes produtos químicos supérfluos mesmo em pequena quantidade pode manipular a segurança e eficácia do produto farmacêutico. Algumas destas impurezas também conhecidas como impurezas genotóxicas (IGs) podem ser mutagénicas ou cancerígenas e causar efeitos adversos no corpo humano mesmo em quantidade vestigiais. Materiais de partida, reagentes, intermediários, por produtos, e produtos de degradação são frequentemente encontrados como impurezas em ingredientes farmacêuticos activos. Existem várias directrizes regulamentares e documentos de posição centrados no controlo da quantidade de impurezas dentro de limites especificados. A presente compilação dá conta de informação actualizada sobre IG e revê os aspectos regulamentares para IG em formulações de princípios farmacêuticos activos/fármacos. Uma discussão detalhada sobre estratégias de controlo no contexto das indicações geográficas é também descrita com precisão.
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