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Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations Best Practices Guide to Electronic Records Compliance

49,99 €

inkl. gesetzl. MwSt., Versandkostenfrei


Beschreibung

Produktdetails

Einband

Taschenbuch

Erscheinungsdatum

12.07.2022

Abbildungen

55 SW-Abb.

Verlag

Taylor & Francis

Seitenzahl

396

Maße (L/B/H)

25,4/17,8/2,1 cm

Gewicht

742 g

Sprache

Englisch

ISBN

978-1-03-233988-7

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Einband

Taschenbuch

Erscheinungsdatum

12.07.2022

Abbildungen

55 SW-Abb.

Verlag

Taylor & Francis

Seitenzahl

396

Maße (L/B/H)

25,4/17,8/2,1 cm

Gewicht

742 g

Sprache

Englisch

ISBN

978-1-03-233988-7

Herstelleradresse

Libri GmbH
Europaallee 1
36244 Bad Hersfeld
DE

Email: gpsr@libri.de

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  • Preface. Introduction. Inspection Trends. Electronic Records Life Cycle. MHRA Definitions. Electronic Records Governance. Relevant Electronic Records Management Procedural Controls. Electronic Records Controls - Supporting Processes. Electronic Records Controls - In Storage. Electronic Records Controls - During Processing. Electronic Records Controls - While in Transit. Trustworthy Computer Systems. Electronic Records and Service Providers. Relevant Worldwide GMP Regulations and Guidelines. MHRA Guidance. Electronic Records Management - 21 CFR Part 211. Electronic Records Management - EMA Annex 11. Self Inspection. Summary. Appendices: Glossary of Terms. Abbreviations and Acronyms. Regulatory Cross Match. MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015. Relevant Worldwide GCP and GLP Regulations and Guidelines. Electronic Records Integrity in Non-Clinical Laboratories. Electronic Records Integrity in Clinical Systems. Electronic Integrity in a Data Warehouse and Business Intelligence.