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Produktbild: Simultaneous Global New Drug Development

Simultaneous Global New Drug Development Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17

265,99 €

inkl. gesetzl. MwSt., Versandkostenfrei

Beschreibung

Produktdetails

Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

30.12.2021

Abbildungen

schwarz-weiss Illustrationen, Raster, schwarz-weiss, Zeichnungen, schwarz-weiss, Tabellen, schwarz-weiss

Herausgeber

Li Gang + weitere

Verlag

Taylor and Francis

Seitenzahl

302

Maße (L/B/H)

24/16,1/2,2 cm

Gewicht

453 g

Sprache

Englisch

ISBN

978-0-367-56560-2

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Erscheinungsdatum

30.12.2021

Abbildungen

schwarz-weiss Illustrationen, Raster, schwarz-weiss, Zeichnungen, schwarz-weiss, Tabellen, schwarz-weiss

Herausgeber

Verlag

Taylor and Francis

Seitenzahl

302

Maße (L/B/H)

24/16,1/2,2 cm

Gewicht

453 g

Sprache

Englisch

ISBN

978-0-367-56560-2

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  • Produktbild: Simultaneous Global New Drug Development

  • 1. General Introduction of E17. 2. New Principles in Global development using ICH E 17 guideline. 3. Consideration of "Ethnic Factors" as Defined in ICH E5 for Drug Development and Application in ICH E17 Guidelines for Conduct of Multiregional Clinical Trials (MRCT). 4. Pooling Strategy. 5. Overall sample size and allocation to regions. 6. Consistency Evaluation in MRCTs. 7. Implementation of the ICH E17 guideline in Japan. 8. ICH E17 and MRCT: Implementation and Regulatory Perspective in China. 9. Lessons Learned from Actual Multi-regional Clinical Trials with Signals of Treatment Effect Heterogeneity. 10. Leveraging Foreign Clinical Data Extrapolation to Accelerate Global Drug Development: A Case Study in Hematological Oncology. 11. Analysis Models for Multi-regional Clinical Trials. 12. Utilization of Robust Estimates of Treatment Effects via Semi-Parametric Models in MRCT. 13. Hierarchical Linear Models for Multi-Regional Clinical Trials. 14. Local Treatment Effect Estimation by Borrowing Information from Similar Regions in Multi-Regional Clinical Trials. 15. Global Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials (MRCTs) – China’s Pursuit. 16. Statistical considerations in MRCT design and analysis. 17. Multiple Endpoints in Multiregional Clinical Trials. 18. Multiregional Clinical Trials with Heterogeneous Regional and Treatment Effects. 19. Regional sample size calculation in multiregional equivalence and non-inferiority trials