Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
73,00 €
inkl. gesetzl. MwSt.,
Beschreibung
Produktdetails
Einband
Gebundene Ausgabe
Erscheinungsdatum
12.11.2021
Verlag
Carl HanserSeitenzahl
594
Maße (L/B/H)
24,2/18,2/4,2 cm
Gewicht
1218 g
Farbe
Wollweiß / Grau
Auflage
4., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage
Sprache
Deutsch
ISBN
978-3-446-46881-8
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
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