Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner
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Sprache:Deutsch
41,20 €
inkl. gesetzl. MwSt.Beschreibung
Produktdetails
Format
Kopierschutz
Nein
Family Sharing
Nein
Text-to-Speech
Nein
Erscheinungsdatum
10.03.2017
Verlag
MWV Medizinisch Wissenschaftliche VerlagsgesellschaftSeitenzahl
154 (Printausgabe)
Dateigröße
5208 KB
Auflage
1. Auflage
Sprache
Deutsch
EAN
9783954663231
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
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