Ethikkommission und klinische Prüfung Vom Prüfplan zum Prüfvertrag
56,90 €
inkl. gesetzl. MwSt.,
Beschreibung
Produktdetails
Einband
Set mit diversen Artikeln
Erscheinungsdatum
02.07.1998
Abbildungen
VI, 8 Abbildungen mit Diskette.
Verlag
Springer BerlinSeitenzahl
154
Maße (L/B/H)
23,5/15,5/1 cm
Gewicht
260 g
Auflage
1998
Sprache
Deutsch
ISBN
978-3-540-64244-2
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten) bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit derartigen Prüfungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schließlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prüfung einen Prüfvertrag abschließen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, bieten die Autoren anhand von Antragsformularen und Musterverträgen Anregungen und Hinweise für diejenigen, die sich dem Verfahren der Ethikkommissionen unterziehen.
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