Produktbild: Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

92,51 €

inkl. gesetzl. MwSt.

Beschreibung

Produktdetails

Format

PDF

Kopierschutz

Nein

Family Sharing

Nein

Text-to-Speech

Nein

Erscheinungsdatum

26.07.2007

Herausgeber

Erwin Deutsch + weitere

Verlag

Springer

Seitenzahl

885 (Printausgabe)

Dateigröße

49112 KB

Auflage

2. Auflage 2007

Sprache

Deutsch

EAN

9783540339502

Beschreibung

Rezension

Aus den Rezensionen zur 2. Auflage:

"… Der Kommentar ist … eine umfassende Kommentierung. Diese enthält … eine Übersicht über das bedeutsame Zulassungsverfahren bei der FDA in den USA, … einen Überblick über die Grundzüge des Medizinproduktegesetzes … Zusätzlich beinhaltet der Kommentar Ausführungen zum Apothekengesetz. … Diese Neukommentierung des AMG muss eigentlich in jeder Klinik, die Arzneimittelforschung betreibt, einen Stammplatz in der Bibliothek haben. Aber auch Pharmaunternehmen sowie in der Arzneimittelbranche tätige Juristen sollten regelmäßig Zugriff zu diesem Kommentar haben."

(G.H.S., in: chirurgische praxis, 2007, Vol. 67, Issue 2, S. 322)

 

Aus den Rezensionen zur 2. Auflage:

"Der Bedarf nach aktuellen Kommentaren zum deutschen Arzneimittelgesetz ist größer denn je. Umso erfreulicher ist es, dass nunmehr die zweite Auflage des von Deutsch und Lippen herausgegebenen AMG-Kommentars erschienen ist. … In formaler Hinsicht hat das Layout ein ‘Facelift‘ erfahren, was das Werk leserfreundlicher macht. … Inhaltlich haben die Verfasser die erste Auflage aktualisiert und um die Kommentierung der zwischenzeitlichen Gesetzesänderungen ergänzt. … Mit der zweiten Auflage hat dieser Kommentar seinen Platz im Gefüge der vorhandenen AMG-Kommentare verfestigt."

(RA Dr. jur. Dr. med. Adem Koyuncu, in: GesR - GesundheitsRecht, 2007, Issue 7, S. 336)

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Barrierefreiheit

  • nicht oder eingeschränkt barrierefrei
  • keine Vorlesefunktionen des Lesesystems deaktiviert

Erscheinungsdatum

26.07.2007

Herausgeber

Verlag

Springer

Seitenzahl

885 (Printausgabe)

Dateigröße

49112 KB

Auflage

2. Auflage 2007

Sprache

Deutsch

EAN

9783540339502

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Zulassungsunterlagen.- Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere.- Sachverständigengutachten.- Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers.- Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz.- Nachforderungen.- Allgemeine Verwertungsbefugnis.- Entscheidung über die Zulassung.- Vorprüfung.- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren.- Arzneimittelprüfrichtlinien.- Fristen für die Erteilung.- Auflagenbefugnis.- Anzeigepflicht, Neuzulassung.- Rücknahme, Widerruf, Ruhen.- Erlöschen, Verlängerung.- Staatliche Chargenprüfung.- Kosten.- Information der Öffentlichkeit.- Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung.- Ermächtigung für Standardzulassungen.- Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten.- Registrierung von Arzneimitteln.- Registrierung homöopathische Arzneimittel.- Entscheidung über die Registrierung homöopathischer 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Durchführung der Überwachung.- Probenahme.- Duldungs- und Mitwirkungspflicht.- Allgemeine Anzeigepflicht.- Datenbankgestütztes Informationssystem.- Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten.- Maßnahmen der zuständigen Behörden.- Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können.- Verwendung bestimmter Daten.- Sondervorschriften Für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz.- Anwendung und Vollzug des Gesetzes.- Ausnahmen.- Einfuhr und Ausfuhr.- Einfuhrerlaubnis.- Zertifikate.- Verbringungsverbot.- Ausfuhr.- Mitwirkung von Zolldienststellen.- Informationsbeauftragter, Pharmaberater.- Informationsbeauftragter.- Sachkenntnis.- Pflichten.- Bestimmung der Zuständigen Bundesoberbehörden und Sonstige Bestimmungen.- Zuständige Bundesoberbehörde.- Unabhängigkeit und Transparenz.- Preise.- Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten.- Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen.- Verhältnis zu anderen Gesetzen.- Allgemeine Verwaltungsvorschriften.- 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