Produktbild: Validierung in der Analytik

Validierung in der Analytik

56,50 €

inkl. gesetzl. MwSt., Versandkostenfrei


Beschreibung

Produktdetails

Verkaufsrang

537

Einband

Taschenbuch

Erscheinungsdatum

25.05.2011

Abbildungen

65 schwarz-weiße Abbildungen, 25 schwarz-weiße Tabellen

Verlag

Wiley-VCH

Seitenzahl

356

Maße (L/B/H)

23,9/16,9/2,3 cm

Gewicht

712 g

Auflage

2. überarbeitete Auflage

Sprache

Deutsch

ISBN

978-3-527-32939-7

Beschreibung

Produktdetails

Verkaufsrang

537

Einband

Taschenbuch

Erscheinungsdatum

25.05.2011

Abbildungen

65 schwarz-weiße Abbildungen, 25 schwarz-weiße Tabellen

Verlag

Wiley-VCH

Seitenzahl

356

Maße (L/B/H)

23,9/16,9/2,3 cm

Gewicht

712 g

Auflage

2. überarbeitete Auflage

Sprache

Deutsch

ISBN

978-3-527-32939-7

Herstelleradresse

Wiley-VCH GmbH
Boschstraße 12
69469 Weinheim
DE

Email: wiley-vch@kolibri360.de

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  • Produktbild: Validierung in der Analytik
  • GRUNDSÄTZE DER VALIDIERUNG IN DER ANALYTIK UND IM PRÜFWESEN

    Einführung

    Definition, Erläuterung und Kommentierung von Begriffen der Qualitätssicherung

    Grundvoraussetzungen für die Validierung einer analytischen Methode

    Die Unsicherheit der Ergebnisse von Messungen, Prüfungen und Analysen

    Methoden zur Charakterisierung von analytischen Methoden

    Charakterisierung (Qualifizierung) von Methoden als letzter Schritt einer Validierungsprozedur

    Freigabe von Methoden, Dokumentation

    Schlussbemerkungen

    VOR BEGINN DER VALIDIERUNGSARBEITEN: VORAUSSETZUNGEN, DOKUMENTATION, GERÄTEQUALIFIZIERUNG

    Voraussetzungen

    Dokumentation

    Gerätequalifizierung

    DIE VALIDIERUNGSPARAMETER EINER ANALTISCHEN METHODE

    PRÄZISION

    Definitionen und Erläuterungen

    Präzisionsarten

    Mess- und Methodenpräzision

    Rechenbeispiele

    Angaben zur Präzision und deren Deutungsmöglichkeiten

    Umgang mit Zahlen und Möglichkeiten zu deren Beurteilung

    Abschließende Fragen zur Präzision

    RICHTIGKEIT

    Definitonen und Erläuterungen

    Prüfung auf Richtigkeit

    Messunsicherheit, Ergebnisunsicherheit und Vertrauensbereich

    Zusammenfassung von Tests zum Vergleich und zur Beurteilung von Zahlen und Zahlenreihen

    Wie soll ich nun die Richtigkeit überprüfen?

    ROBUSTHEIT

    Definition und Erläuterungen

    Prüfung auf Robustheit

    Zeitlicher Ablauf der Robustheitstests

    Kommentare, Hinweise

    Robustheit in der HPLC

    SELEKTIVITÄT UND SPEZIFITÄT

    Definitionen und Erläuterungen

    Grundsätzliches zur Prüfung auf Selektivität

    Prüfung auf Selektivität von bekannten Proben in der HPLC

    Prüfung auf Selektivität in der HPLC bei Proben unbekannter Zusammensetzung

    Überprüfung der Selektivität in der HPLC - Schnellmethoden

    Zusammenfassung

    LINEARITÄT

    Einleitung und Definitionen

    Durchführung der Linearitätstests

    WIEDERFINDUNG ODER WIEDERFINDUNGSRATE

    Definitionen und Erläuterungen

    Ermittlung der Wiederfindungsrate

    Praktische Hinweise und Bemerkungen

    NACHWEIS-, BESTIMMUNGS- und ERFASSUNGSGRENZE

    Definitionen und Erläuterungen

    Ermittlung der Nachweis-, Bestimmungs- und Erfassungsgrenze

    Kommentare und Hinweise

    Abschlussbemerkungen und Empfehlungen

    ARBEITSBEREICH

    Prozess- und Methodenfähigkeit

    Beispiele

    Akzeptanzkriterien, Bewertung von Prozessen und Methoden

    Maßnahmen bei unzureichender Methodenfähigkeit - zu kleine CMK's

    HÄUFIGE FRAGEN ZUR VALIDIERUNG

    Ermittung der interessantesten Fragen

    Antworten auf die sieben wichtigsten Fragenkomplexe

    Häufige Fehler bei der Validierung analytischer Methoden

    TRENDS IN DER VALIDIERUNG

    Einleitung

    Bewertung von Validierungsdaten - statistische Tests vs. Akzeptanzgrenzen

    Risikomanagement in der Analytik

    Messunsicherheit im Qualitäskontrolllabor - Abschätzung aus Validierungsdaten

    Computer Aided Validation (CAV) - Automatisierungstrend in der Validierung

    ABKÜRZUNGEN

    STANDARDARBEITSANWEISUNG SOP 1-18: VALIDIERUNG UND ERGEBNISUNSICHERHEIT VON PRÜFVERFAHREN

    Zweck

    Geltungsbereich

    Begriffe/Abkürzungen

    Befugnisse und Verantwortlichkeiten

    Beschreibung

    Dokumentation

    Hinweise und Anmerkungen

    Anlagen

    DEFINITIONEN UND ERLÄUTERUNGEN VON BEGRIFFEN AUS DEN BEREICHEN "VALIDIERUNG" UND "QUALITÄTSSICHERUNG"

    ENGLISCHE ÜBERSETZUNG EINIGER WICHTIGER BEGRIFFE ZUM KOMPLEX "VALIDIERUNG" (AUSWAHL)

    REGISTER UND RECHENBEISPIELE

    STATISTISCHE TABELLEN

    LITERATUR

    SACHREGISTER