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Produktbild: Medical Device Quality Assurance and Regulatory Compliance

Medical Device Quality Assurance and Regulatory Compliance

878,99 €

inkl. gesetzl. MwSt., Versandkostenfrei

Beschreibung

Produktdetails

Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

11.08.1998

Verlag

Taylor and Francis

Seitenzahl

498

Maße (L/B/H)

24/16,1/3,1 cm

Gewicht

907 g

Sprache

Englisch

ISBN

978-0-8247-0177-2

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Produktdetails

Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

11.08.1998

Verlag

Taylor and Francis

Seitenzahl

498

Maße (L/B/H)

24/16,1/3,1 cm

Gewicht

907 g

Sprache

Englisch

ISBN

978-0-8247-0177-2

Herstelleradresse

Libri GmbH
Europaallee 1
36244 Bad Hersfeld
DE

Email: gpsr@libri.de

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  • Produktbild: Medical Device Quality Assurance and Regulatory Compliance

  • Background of standards and regulations: quality assurance and regulatory compliance; the FDA; the European Union; the global harmonization task force; software as a special case. Quality systems: the ISO 9000 series of standards; ISO 9000 requirements/ compliance; the ISO 14000 standard; ISO 14000 requirements/compliance. Quality devices: the EN46001 standard; EN46001 requirements/compliance; the ISO 13485 standard; ISO 13485 requirements/ compliance; IEC 601-1-4; IEC601-1-4 requirements/compliance; ISO 9000-3; ISO 9000-3 requirements/compliance; IEC601-1; IEC601-1 requirements/compliance. Regulation: the medical device directives; medical device directive requirements/compliance; the quality system regulations (QSR); QSR requirements/compliance. Appendices: addresses of standards organizations; addresses of registrars notified bodies; addresses of regulatory agencies; addresses of FDA offices; addresses of consulting training organizations; addresses of testing organizations. Glossary.